质量管理制度
一、目的：规范本药房的药品质量管理，为员工提供指导作业书，特此制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本药房的药品质量管理文件的管理。
四、职责：质量负责人负责起草和保管药品质量管理文件，企业负责人负责审核和批准，药房全员按照药品质量管理文件执行涉及药品的质量管理工作。
五、内容
1.药品质量管理文件内容与要求1.1药品质量管理文件的内容包括：（1）药品质量管理的岗位职责；（2）药品质量管理的制度；（3）药品质量管理人员的操作规程；（4）药品质量管理的记录、表格。1.2药品质量管理文件必须符合下列要求：（1）药品质量管理文件的内容符合现行药品出台的法律法规；（2）覆盖药品质量管理全过程的所有要求；（3）药品质量管理文件应具有人为可操作性；（4）药品质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际情况，满足实际经营需要。2.起草与审批：2.1质量负责人负责药品质量管理文件的起草。
2.2企业负责人负责药品质量管理文件的审核和批准。3.印制和发布：药品质量管理文件的审核和批准后，质量负责人负责药品质量管理文件的印制和发布。4.执行：药房全员按照已通过审批的药品质量管理文件进行培训和执行工作。5.存档：质量负责人负责药品质量管理文件的保管。6.借阅：员工借阅管理药品质量管理文件，需征求质量负责人同意后，方可借阅，同时要做好借阅记录。7.修订：7.1修订文件必须符合下列要求：（1）药品质量管理文件内容不符合现行药品法律法规；（2）国家药品法律法规有修订的情况；（3）不满足实际经营需要，无人为可操作性的情况；（4）药房发生重大事件，如地址变更、重要人员岗位变更、经营范围改变、飞行检查整改等。7.2质量负责人负责药品质量管理文件的提出申请，企业负责人负责质量管理体系文件的修订批准，方可进行修订。8.回收与销毁：颁布新版本药品质量管理文件，质量负责人负责旧版本药品质量管理文件的回收与申请，企业负责人负责旧版本药品质量管理文件的销毁。9.培训与考核：药品质量管理文件执行后，质量负责人协助企业负责人组织全员对药品质量管理文件进行培训，一年四次进行考核药品质量管理文件，保证药品质量管理文件有效执行。新员工上岗前必须将药品质量管理文件培训考核合格后，才能上岗。10.表格10.1质量管理文件借阅记录
| 借阅时间 | 借阅内容 | 借阅人 | 归还时间 | 备注 |
10.2质量管理文件、记录、表格、单据申请单
| 文件名称 | |||
| 申请人 | 申请日期 | ||
| 申请类型 | □新增 □修改 □复制 □删除 □销毁 | ||
| 申请原因 | |||
| 申请内容 | |||
| 审核人意见 | |||
| 批准人签字 | 批准日期 | ||
| 执行时间 | 执行人 | ||
| 执行情况 |
10.3质量管理文件考核记录
