儿童年龄界定
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儿童禁忌年龄如何界定？
——浅谈药品说明书中有关儿童用药的乱象
文/药学部 苏志强主管药师
药师你好，我们家孩子最近因为身体不适到医院就诊，医生给开了固肾口服液，服药前看了说明书，发现是儿童禁用，你说我们家小孩能用吗？
你们家孩子多大了？
差不多13岁了。
作为特殊人群，儿童的用药安全尤其是禁忌问题不单是患者用药咨询的主要内容，也是社会大众普遍关注的话题。随着“全面二胎”政策的放开，在我们呵护孩子衣食住行的同时，却不得不直面儿童专属用药品种过少的问题。之前央视“儿童安全用药”公益广告催泪警醒。因为用药不当，我国每年约有3万名儿童陷入“无声”世界。儿童不是缩小版的成人，在使用成人药品时存在一定的安全隐患，必须严格按照药品说明书或遵循相关临床证据谨慎使用。然而，很多药品说明书中有关儿童用药的描述却让人一头雾水。
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药品说明书 【儿童用药】栏时有时无？
根据国家关于药品说明书的格式规范和要求，化学药品或生物制品，必须要有“儿童用药”栏，就算是未进行相关实验，且无文献参考，也应在说明书中注明“未进行该项实验且无可参考文献”；而对于中药或天然药，如果未进行该项研究，说明书可不列此项。基于用药安全和疗效考虑，不建议儿童使用无相关儿童用药说明的成人药品。
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在我国，儿童年龄界定范围是多少？
不同国家和不同标准对儿童的年龄界定不尽相同。《现代汉语词典》记载：儿童为较幼小的未成年人（年纪比少年小），由于少年是指人十岁到十五六岁阶段，因此字面理解儿童系指小于10岁的未成年人。目前我国法律尚未对儿童年龄直接界定。《中华人民共和国收养法》和《最高人民法院关于拐卖人口案件中婴儿、幼儿、儿童年龄界限如何划分问题的批复》中规定：六岁以上不满十四岁的为儿童。2016年儿童用药安全调查报告白皮书以14岁作为儿童群体。而1989年联合国《儿童权利公约》规定，儿童系指年龄为18岁以下的任何人。
《中国国家处方集》界定儿童年龄范围为18周岁以下。尽管不同事件对儿童年龄的界定不同，但从生理、心理角度考虑，医学界更多的以14岁以下作为儿童研究对象。综合来看，对于儿童的年龄界定范围集中在14-18岁之间。
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药品说明书中有关儿童禁忌年龄的描述现状
由于儿童年龄界定尚无定论，不同药品说明书对儿童用药禁忌年龄的描述千差万别。有简单注明“儿童禁用”的，如坦索罗辛、固肾口服液等。也有注明具体年龄范围的，如利伐沙班的“不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童”、吲哚美辛巴布膏的“15岁以下儿童禁用”、替比夫定的“尚未在16岁以下儿童中进行替比夫定的研究，目前不推荐在儿童中使用替比夫定”等，还有部分药品说明书虽然没有明确儿童的年龄界定，但也对具体年龄人群做了限定，比如美洛昔康的“不得用于儿童及16岁以下青少年”、莫西沙星的“儿童和青少年（<18岁）禁止使用盐酸莫西沙星，尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性”。
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关于儿童合理用药的几点建议
1. 尽量选用儿童专属药物；
2. 严格把握药品适应证和用法用量，切勿滥用非儿童专属药物，不随意预防用药或联合用药，不擅自加大剂量或不按疗程足量服药；
3. 严格把握用药禁忌。作为药品的法定文书，说明书的儿童禁忌年龄必须严格遵守，对于未有明确儿童年龄界定的药物，建议权衡利弊后从严使用。
注：本文中图片资料来自于网络。
参考资料：
1.2016年儿童用药安全调查报告白皮书；
2.2006年化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
3.2006年中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知
4. 有关药品说明书
作者简介
姓名：苏志强
职称：主管药师
专科：药学
擅长：疼痛管理、营养指导、抗肿瘤及其辅助治疗用药管理、药品不良反应处理等。
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